臨床研究・治験 用語集
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製薬企業などから委託を受け、治験の計画立案、モニタリング、データ管理など医薬品開発に関わる業務を支援・代行する専門機関… → 続きを見る基本
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治験実施医療機関と契約を結び、CRCの配置や治験事務局業務を通じて医療機関側の治験業務を支援する機関… → 続きを見る基本
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SDV（原資料照合）症例報告書（CRF）の記載内容を、診療録などの原資料と照合し、データの正確性および信頼性を確認する作業。運営
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PMDA医薬品や医療機器等の承認審査、安全対策、健康被害救済を担う日本の規制機関。規制当局・薬事
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SOP業務の実施手順を標準化し、品質および再現性を確保するために定められた標準業務手順書。品質管理
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治験依頼者またはCROに所属し、実施医療機関を訪問してGCPおよびプロトコール遵守を確認・管理する担当者… → 続きを見る人材・役割
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DCT（Decentralized Clinical Trial）オンライン診療、ウェアラブルデバイス、在宅検査などのデジタル技術を活用し、医療機関への来院に依存せず実施する分散型治験。治験手法
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日本に拠点を持たない海外の治験依頼者に代わり、治験届提出やPMDA対応など国内における治験依頼者の責任を代行する機関… → 続きを見る国際治験・治験運営
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RWE電子カルテ、レジストリ、保険請求データなどのリアルワールドデータ（RWD）を解析して得られるエビデンス。データ活用
あ行
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遺伝子治療遺伝子を患者体内に導入・修正することで疾患の原因に直接作用し、治療効果を得る医療技術。薬剤モダリティ
か行
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監査（QA）治験業務がGCPや社内手順に従って適切に実施されているかを独立した立場で評価する活動。薬事
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国際共同治験複数の国・地域で同一の治験計画に基づき同時に実施される治験。治験設計・開発
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核酸医薬DNAやRNAなどの核酸を利用し、疾患関連遺伝子の発現を制御する医薬品。薬剤モダリティ
さ行
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細胞治療患者または提供者由来の細胞を体外で加工し、投与することで疾患を治療する医療技術。薬剤モダリティ
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CAR-T細胞療法遺伝子改変により抗原特異的な受容体を導入したT細胞を投与し、がん細胞を攻撃させる細胞治療。薬剤モダリティ
た行
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治験医薬品や医療機器の有効性および安全性を確認し、承認取得を目的として実施される臨床試験。基本
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第I相試験（フェーズ1）主に健康成人または患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態を評価する初期段階の治験。治験相
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第II相試験（フェーズ2）患者を対象に有効性の探索および適切な投与量の検討を行う治験。治験相
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第III相試験（フェーズ3）大規模な患者集団を対象に有効性および安全性を検証し、承認申請のための根拠データを取得する治験。治験相
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ドラッグラグ海外で承認された医薬品が、日本で承認されるまでに生じる時間差。開発環境
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ドラッグロス海外では開発・承認されている医薬品が、日本では開発や承認申請が行われず利用できない状況。開発環境
は行
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品質管理（QC）治験業務が定められた手順や基準に従って実施されているかを確認し、不備の検出および是正を行う活動。運営
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ハイブリッド治験従来の来院型治験と、DCTの要素を組み合わせて実施される治験。治験手法
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治験開始前に症例数の確保、対象施設の体制、実施スケジュールなどを評価し、計画の遂行可能性を事前に調査すること… → 続きを見る治験立案
ま行
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治験がGCP・薬機法・プロトコールを遵守して適正に実施されているかを、客観的に確認・監督する業務… → 続きを見る運営
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免疫チェックポイント阻害薬免疫のブレーキ機構を阻害することで、免疫細胞によるがん細胞攻撃を促進する医薬品。薬剤モダリティ
ら行
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臨床研究人を対象として実施される医学研究の総称。基本
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リモートモニタリング医療機関への訪問を伴わず、EDC等のシステムを用いて遠隔でデータ確認や進捗管理を行うモニタリング手法。モニタリング