治験業務を支援・代行する受託機関。

医療機関側を支援する機関。

CRFと原資料を照合する作業。

医薬品や医療機器等の承認審査、安全対策、健康被害救済を担う日本の規制機関。治験においては治験届の受理、対面助言、照会対応などを通じて医薬品開発を審査・支援する役割を持つ。

業務を標準化し、品質を維持するために定められた標準業務手順書。GCP遵守および品質管理の基本となる文書。

治験において実施医療機関を訪問・管理し、GCPおよび治験実施計画書に沿って治験が適切に実施されていることを確認する担当者。モニターとも呼ばれる。

医療機関への来院に依存せず、オンライン診療、ウェアラブルデバイス、在宅検査等を活用して実施する分散型の治験。被験者負担軽減や症例登録促進が期待されている。

日本に拠点を持たない海外スポンサーに代わり、日本国内における治験依頼者としての責任を担う者。治験届提出、PMDA対応、安全性情報管理等を行う。

日常診療データ、レジストリ、保険請求データ等のリアルワールドデータを解析して得られるエビデンス。治験結果の補完や意思決定支援への活用が進んでいる。

遺伝子を患者体内に導入・改変することで治療効果を得る医療技術。先端医療として開発が進んでいる。

業務の適合性を確認する活動。

複数の国や地域で同一の治験実施計画書に基づき同時に実施される治験。各国の規制要件への対応や英語によるコミュニケーションが求められ、グローバル開発の中核となる。

DNAやRNAなど核酸を用いて疾患関連遺伝子の発現を制御する医薬品。

細胞そのものを治療に用いる医療技術。再生医療等製品が含まれる。

遺伝子改変したT細胞を患者に投与することで、がん細胞を攻撃させる細胞治療。高度な製造・管理が必要とされる。

医薬品や医療機器の有効性および安全性を確認し、承認取得を目的として実施される臨床試験。

主に安全性や薬物動態を評価する初期段階の治験。

有効性探索と用量設定を目的とした治験。

大規模に有効性・安全性を検証する治験。

海外で承認された医薬品が、日本で承認されるまでに生じる時間差。

海外では開発・承認されている医薬品が、日本では承認申請すら行われない、または入手できない状況。

定められた基準に従っているか確認する活動。

従来型の医療機関来院型治験と、DCTの要素を組み合わせて実施される治験。柔軟な運営が可能とされる。

治験開始前に、対象疾患、症例数、実施医療機関の実施可能性などを評価する調査。治験計画の妥当性や成功可能性を判断する重要なプロセス。

治験が適切に実施されているか確認する業務。

人を対象として行われる医学研究の総称。治験を含むが承認申請を目的としない研究も含まれる。

現地訪問を行わず、EDC等のシステムを活用して遠隔でデータ確認や進捗管理を行うモニタリング手法。