モニタリングとは

治験におけるモニタリングとは、臨床試験がGCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、薬機法、およびプロトコール（治験実施計画書）を遵守して適正に実施されているかを、客観的に確認・監督する業務です。

治験の信頼性を担保し、被験者の安全と人権を最優先で保護するために、医薬品開発プロセスの中で最も重要な品質管理（QC）の機能として位置づけられています。このモニタリング実務を行う専門職が、CRA（臨床開発モニター）です。